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江西益普生藥業有限公司

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枸櫞酸

本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按無水物計算,含C6H8O 7不得少于99.5%。

【性狀】本品為無色的半透明結晶、白色顆?;虬咨峋苑勰?;無臭,味極酸;在干燥空氣中微有風化性;水溶液顯酸性反應。枸櫞酸是一種重要的有機酸,又名檸檬酸;本品天然存在于許多水果中。市售的無水檸檬酸是由粗糖和黑曲霉菌種經真菌發酵制造而成,也可以從檸檬果實和菠蘿廢料中提取,還可用淀粉水解,發酵而制得。檸檬酸—水合物結晶,是將無水檸檬酸的水溶液冷卻而形成的結晶。

【用途】 枸櫞酸在藥劑中主要用作矯味劑、緩沖劑、抗氧增效劑、酸性泡騰劑等。而作多價金屬螯合劑和抗氧增效劑時,常用濃度0.3%~2.0%。
枸櫞酸常用于藥物制劑和食品生產中,主要用于調整溶液的pH值。枸櫞酸常用于制備泡騰顆粒;無水枸櫞酸常用于制備泡騰片;枸櫞酸還可用作遮避劑和抗氧劑的增效劑;枸櫞酸還是抗凝血的枸櫞酸鈉溶液的一個重要組成成分。醫療上常用含有枸櫞酸的制劑用來溶解腎結石。檸檬酸普遍應用于各種營養口服液等,緩沖pH3.5~4.5,維持活性配料的穩定性,加強防腐劑的效果。檸檬酸與水果香精合用,賦予人們喜愛的香酸口感以掩蓋藥物的苦味,尤其是中藥制劑,在液態配料中加入0.02%檸檬酸可形成微量鐵和銅的絡合物,延緩活性配料的降解作用。在口嚼藥片中采用0.1%~0.2%檸檬酸能改善藥片的風味,使其具有檸檬風味。

【執行標準】《中國藥典》2015版四部

【批準文號】贛食藥準字

【貯存及運輸】密閉,干燥處保存。

【包裝規格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內包,牛皮紙袋外包,規格25kg/袋。

枸櫞酸成品內控質量標準

檢驗項目

標準規定

標準依據

[性狀]

外 觀

本品為無色的半透明結晶、白色顆?;虬咨峋苑勰?;無臭,味極酸;在干燥空氣中微有風化性;水溶液顯酸性反應。

枸櫞酸成品檢驗標準操作規程

溶解性

本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶,在乙醚中略溶。

[鑒別]

鑒別(1)

紅外圖譜應與對照品的圖譜一致

鑒別(2)

應呈正反應

[檢查]

溶液的澄清度與顏色

應符合規定

氯化物

應符合規定

硫酸鹽

應符合規定

草酸鹽

應符合規定

易炭化物

應符合規定

水 分

應為7.5%?9.0%

熾灼殘渣

應不得過0.1%

鈣 鹽

應符合規定

鐵 鹽

應符合規定

重金屬

應不得過百萬分之五

砷 鹽

應符合規定

[含量測定]

按無水物計算,含C6H8O7應不得少于99.5%

[微生物限度檢查]

需氧菌總數

應不得過103cfu/g

霉菌和酵母菌總數

應不得過102cfu/g

大腸埃希菌

應不得檢出

[貯藏]

密封保存