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江西益普生藥業有限公司

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可溶性淀粉

本品系淀粉通過酶或酸水解等方法加工,改善其在水中溶解度而制得。

【性狀】本品為白色或黃白色粉末。不溶于冷水、醇,但溶于沸水,為透明微呈螢光的液體。本品溶解性好,無還原物質,化學性質穩定,吸附力強,流動性好,是一種新型的藥用輔料。

【用途】 本品主要用作增稠劑、穩定劑、填充劑和無糖藥物賦形劑等。本品有較強的溶解性和崩解度,比糊精更穩定,吸附力強,流動性好。用糊精作稀釋劑往往影響含量測定時的主藥提取,制作沖劑時,由于粘度大,不易制粒,用本品可克服糊精的上述缺陷,簡化工藝。在沖劑中,口感好,亦可代替蔗糖。在制備膠囊劑時,由于本品流動性好,用可溶性淀粉作填充劑,會使藥物更易裝入膠囊中。

【執行標準】《中國藥典》2015版四部

【批準文號】贛食藥準字

【貯存及運輸】密閉,干燥處保存。

【包裝規格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內包,牛皮紙袋外包,規格25kg/袋。

可溶性淀粉成品內控質量標準

檢驗項目

標準規定

標準依據

[性狀]

外 觀

本品應為白色或類白色粉末。

可溶性淀粉成品檢驗標準操作規程

溶解性

本品應可在沸水中溶解,在冷水或乙醇中均不溶。

[鑒別]

應呈正反應

[檢查]

對碘靈敏度

應符合規定

酸堿度

應為6.0~7.5

溶液的澄清度

應符合規定

還原物質

應不得過250mg(5.0%)

氧化物質

應不得過1.4ml(0.002%)

干燥失重

應不得過13.0%

灰 分

應不得過0.5%

鐵 鹽

應符合規定

重金屬

應不得過百萬分之二十

砷 鹽

應符合規定

[微生物限度檢查]

需氧菌總數

應不得過103cfu/g

霉菌和酵母菌總數

應不得過102cfu/g

大腸埃希菌

應不得檢出

[貯藏]

密封保存