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江西益普生藥業有限公司

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異丙醇

本品為2-丙醇,是由丙烯在硫酸中水解后加水分解,或用丙酮在催化劑作用下加氫還原,或將某些碳水化合物發酵而制得。

【性狀】本品為無色澄清液體。

【用途】 異丙醇具有溶解、潤濕、助溶、殺菌等作用,在局部藥物用制劑中應用廣泛。在藥劑中用作溶劑,以萃取生物堿和溶解某些難溶藥物。異丙醇作為外用制劑如洗劑、搽劑、霜劑等的防腐劑和局部消毒劑,它具有一些抗菌活性,70%(V/V)的水溶液作為局部用消毒劑時,其抗菌效果優于95%的乙醇。與乙醇相比,異丙醇的揮發性小,是片劑制粒時理想的非水潤濕劑[2]。

雖然異丙醇可用于洗劑中,但因其有強脫脂作用,限制了含異丙醇制劑的多次反復使用。異丙醇也可用于片劑薄膜包衣或作片劑制粒的溶劑,并可通過蒸發法將其除去[3]。

【執行標準】《中國藥典》2015版四部

【批準文號】贛食藥準字

【貯存及運輸】密閉,干燥處保存。

【包裝規格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內包,牛皮紙袋外包,規格25kg/袋。

異丙醇成品內控質量標準

檢驗項目

標準規定

標準依據

[性狀]

外 觀

本品應為無色澄清的液體。

異丙醇成品檢驗標準操作規程

溶解性

本品應與水、甲醇、乙醇或乙醚能任意混溶。

相對密度

應為0.785~0.788

折光率

在20℃時應為1.376~1.379

[鑒別]

 鑒別(1)

應呈正反應

 鑒別(2)

應呈正反應

 鑒別(3)

應與對照品的紅外吸收圖譜一致

[檢查]

酸 度

應不得過1.4ml

溶液的澄清度與顏色

應符合規定

吸光度

應符合規定

水中不溶物

應符合規定

不揮發物

應不得過1.0mg

易氧化物

應符合規定

易炭化物

應符合規定

羰基化合物

應符合規定

水 分

應不得過0.2%

苯與有關物質

應符合規定

[微生物限度檢查]

需氧菌總數

應不得過103cfu/ml

霉菌和酵母菌總數

應不得過102cfu/ml

大腸埃希菌

應不得檢出

[貯藏]

遮光,密閉保存