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江西益普生藥業有限公司

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糊精

本品系由淀粉或部分水解的淀粉,在干燥狀態下經加熱改性而制得的聚合物。

【性狀】本品為白色或類白色的無定形粉末;無臭,味微甜。

【用途】可用作外科手術敷料的黏合劑和硬化劑;片劑和膠囊劑的稀釋劑;片劑顆粒的黏合劑;糖包衣中的增塑劑和黏合劑;混懸劑的增稠劑等。在片劑生產中,經常與淀粉、糖粉混合用作填充劑。應用時要嚴格控制糊精和潤濕劑的用量。否則易使顆粒過硬而造成片面出現麻點、水印等現象,影響片劑的崩解。在用作藥片黏合劑時,需要快速干燥、快速散開、快速黏合,要求具有再濕可溶性,可選擇白糊精或低粘度黃糊精產品。

【執行標準】《中國藥典》2015版四部

【批準文號】贛食藥準字

【貯存及運輸】密閉,干燥處保存。

【包裝規格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內包,牛皮紙袋外包,規格25kg/袋。

糊精成品內控質量標準

檢驗項目

標準規定

標準依據

[性狀]

外 觀

本品應為白色或類白色的無定形粉末;無臭,味微甜。

糊精成品檢驗標準操作規程

溶解性

本品應在沸水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。

[鑒別]

應呈正反應

[檢查]

酸 度

應符合規定

還原糖

應不得過0.20g

干燥失重

應不得過10.0%

熾灼殘渣

應不得過0.5%

重金屬

應不得過百萬分之二十

鐵 鹽

應符合規定

[微生物限度檢查]

需氧菌總數

應不得過1000cfu/g

霉菌和酵母菌總數

應不得過100cfu/g

大腸埃希菌

應不得檢出

[貯藏]

密閉,在干燥處保存